「二类医疗器械公司注册」 办理二类医疗器械经营备案,必须先注册公司吗？

【/s2/】二类医疗器械公司注册:【/h/】二类医疗器械经营备案前需要注册公司吗？

其他答案:注册个体户营业执照可以申请二类医疗器械经营许可备案凭证吗？您好，按照相关规定，必须注册公司才可以依法申请二类医疗器械经营许可备案凭证哦 接下来言成商务为您介绍一下关于如何办理二类医疗器械经营许可备案凭证的流程 （一）、首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。 （二）、然后到国 家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册 一个帐号，网上申报。 （三）、网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料，其中加*为必需项。 1.*营业执照和组织机构代码证复印件 2. *法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件 3. *组织机构与部门设置说明 4. *经营范围、经营方式说明 5. *经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件 6.*经营设施、设备目录 7. *经营质量管理制度、工作程序等文件目录 8. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 9. *经办人授权证明 这些都要原件， 当场审核无误方可办理。 而且还有一个现象：很多用户直接在淘宝上找人办理这个医疗器械经营许可备案凭证，但是很多拿到手的证件都是伪造的假证，在信息平台上是查不出这个证件的。所以，建议大家还是去正规的公司办理。言成主要做的是成都地区，资料齐全之后，1个工作日即可出证！重要的是在信息平台查得到，真实可靠 其他回答:注册个体户营业执照可以办理二类医疗器械经营许可证注册证吗？您好，根据有关规定，您必须先注册一家公司，才能依法办理《二类医疗器械经营许可证注册证》【/h/】接下来，诚商会向您介绍如何办理《二类医疗器械经营许可证注册证》【/h/】( 1)首先到工商局办理营业执照，进行企业注册，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙企业等。，个体工商户不能申请备案。 (2)，然后在国家食品药品监督管理局网站上用组织机构代码注册一个账号，在网上申报。【/h/】( 3)《医疗器械记录申请表》网上申请需提交的电子材料，其中*为必填项。 1。*营业执照和组织机构代码证复印件 2。*法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件 3。*组织和部门设置说明 4。*经营范围及方式说明 房产证或租赁协议复印件(附房产证) 6。*运行设施和设备目录 7。*运行质量管理体系和工作程序目录 8。计算机信息管理系统简介及功能描述 9。*管理人员授权证书[/h 还有一个现象:很多用户直接在淘宝上找人办理医疗器械经营许可证注册证，但是获得的证书很多是伪造的假证书，在信息平台上是查不到的。所以建议你去正规公司办理。成都是主要做的地区。资料齐全后，1个工作日内即可出证！重要的是在信息平台上找到，真实可靠

其他回答:二类医疗器械备案办理流程:【/h/】二类医疗器械的注册要去市局，找你所在的市食品药品监督管理局，参考服务指南，因为每个城市都有差异，但基本相同。我给你深圳二类医疗器械注册流程。【/h/】注:提交书面申请材料前，应通过成都市食品药品监督管理局综合业务申请系统在线提交行政许可申请。企业在提交纸质申请材料的同时，应提交预受理号。【/h/】一、数据要求【/h/】以下材料在协同监管电子平台扫描上传，复印件加盖公章或由法定代表人或企业负责人签字。备案材料应完整清晰，打印装订在带目录的A4纸上，复印件加盖公章后随网上申请一并提交。 1。第二类医疗器械操作记录表； 2。营业执照和组织机构代码证复印件； 3。法定代表人、企业负责人和质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件； 4。组织机构及部门设置说明； 5。经营范围和经营方式说明； 6。地理位置图、经营场所平面图、仓库地址、房屋产权证明或房屋租赁出具的租赁证明复印件； 7。运营设施设备目录； 8。管理质量管理体系、工作程序等文件目录； 9。经理授权证书。 二、办理期限:一周 三、备案部门:成都市食品药品监督管理局 二级医疗器械经营许可证所需资料: 三个方面:房屋、人员、证件 一、场地:办公场地至少30平方米，必须是一定的 二。人员:实际检查时要求至少有3人在场:公司负责人——质量负责人——质量检查员 “公司负责人”:无学历或专业要求，要求熟悉行业，懂得经营管理。他被要求是一个真正能说出公司运营真相的业内人士。 “质量监督员”:临床医学或相关医学专业毕业。要求此人大专以上毕业；实际检验时应提供原件。并提供此人的简历。 “质量控制员”:符合质量控制员的要求。【/h/】(质量人员要求专职在岗，也就是说需要提供离职证明)【/h/】实际检查时，上述三人必须在场。 三.材料: 1。产品注册证书复印件，每个医疗器械产品都需要。 2。总经理提供《医疗器械经营许可证》，生产企业提供《生产经营许可证》、注册证书和产品登记表，以及营业执照和税务登记证复印件。 3。总经理或制造商给客户的“经销合同”或“授权经销函”。 4。要配送的产品的企业标准、国家标准、行业标准要全面提供，有的可以提供，有的必须提供。【/h/】以上所有复印件需加盖对方公司红色公章。

其他回答:您好，需要办理医疗器械经营备案，因为营业执照和医疗器械经营备案是两个性质不同的证明。【/h/】申请人应向市行政服务中心市场监管局窗口提交以下申请材料(文件、物品):【/h/】1。《二类医疗器械管理记录表》； 2。营业执照复印件； 3。企业法定代表人或负责人及质量负责人的身份、学历、职称证明复印件； 4。企业组织及部门设置说明； 5。企业的经营地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、产权证明或租赁协议复印件(附产权证明)； 6。营业设施设备目录； 7。企业管理质量管理体系、工作程序等文件的内容和文本； 8。经理授权证书； 9。其他证明材料。【/h/】备案材料应完整清晰，打印装订在a4纸上，并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。【/h/】窗口审核申请材料，检查申请材料是否齐全、符合法定形式:【/h/】1:申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当立即决定不予受理，出具加盖本部门专用章并注明日期的《不予受理通知书》，告知申请人向相关行政机关申请；【/h/】2:申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；【/h/】3:申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容；【/h/】4:申请材料齐全，符合形式审查要求，或者申请人按要求提交全部补正申请材料的，予以受理，并出具加盖部门专用章、注明日期的《受理通知书》。

二类医疗器械公司注册: 二类医疗器械注册新公司流程-

其他回答:你好，我应该先去食品药品监督管理局申请医疗许可证，然后申请三证，最后开户，不懂就提问。

其他回答:你是哪个省的？

二类医疗器械公司注册: 注册二类医疗器械公司有哪些要求

其他回答:1。经营医疗器械的公司审批非常严格。 2。一般来说:一类、二类医疗器械注册申请材料要求 1。医疗器械注册申请表； 2。医疗器械生产企业资质证书:包括生产企业许可证和营业执照复印件，申请的产品应在生产企业许可证批准的生产范围内； 3。产品技术报告:至少应包括技术指标或主要性能要求的确定依据； 4。安全风险分析报告:根据yy0316《医疗器械风险分析》编写。应具备能源危害、生物危害、环境危害、使用相关危害、功能失效、维护不良、老化导致的危害五个方面，以及相应的防范措施； 5。适用产品标准及说明:产品适用标准采用国家标准、行业标准的，应提交采用的国家标准、行业标准；注册产品标准由生产企业签字盖章。生产企业应当提供申请产品符合国家标准和行业标准的声明，产品上市后生产企业承担质量责任的声明，以及产品型号、规格说明； 6。产品性能自检报告:产品性能自检项目是注册产品标准中规定的出厂检验项目，应由首席检验员或首席检验员及评审员签字。执行国家标准、行业标准，生产企业应补充自己的出厂检测项目； 7。医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告:需要进行临床试验的医疗器械，应当提交医疗器械检测机构在临床试验开始前半年内出具的检测报告。不需要进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前一年内医疗器械检测机构出具的检测报告。 8。医疗器械临床试验数据； 9。医疗器械规格； 10。产品生产质量体系评价(认证)的有效认证文件——根据不同产品的要求，提供相应的质量体系评价报告:(1)有效期内由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门签署的体系评价报告；(2)、医疗器械生产质量管理标准检验报告或医疗器械质量体系认证；(3)、国家已实施生产实施细则，提交实施细则验收报告； 11。对提交材料真实性的自我保证声明:应包括提交材料清单和生产企业承担法律责任的承诺。 3。办理程序: (一)受理1。申请人应按要求提供相应材料，并提交至省食品药品监督管理局医疗器械司。2.检查材料的完整性，出具符合要求的验收表，并注明验收编号，移交审核流程；不符合要求的，不予受理。 (二)审计1。标准:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系管理办法》、《医疗器械说明书管理规定》、《医疗器械标准管理办法(试行)》、《医疗器械产品临床验证暂行规定》及相关工作文件、国家标准、行业标准。2、依据国家有关法律、法规、规范性文件及相关标准等。，审查申请人在表格中提供的资料，签署初审意见，符合相关要求，并提出处理意见；不符合相关要求的，提出具体建议，告知申请人补充信息或整改。进入审核流程。 (三)审查1。标准:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系管理办法》、《医疗器械说明书管理规定》、《医疗器械标准管理办法(试行)》、《医疗器械产品临床验证暂行规定》及相关工作文件、国家标准、行业标准。2.审核审核数据，提出处理意见。 (四)考试1。标准:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系管理办法》、《医疗器械说明书管理规定》、《医疗器械标准管理办法(试行)》、《医疗器械产品临床验证暂行规定》、相关工作文件、国家标准、行业标准等。2.出具医疗器械产品注册证书。【/h/】( 5)发放、归档、打印《医疗器械注册证》并送至接待大厅，对注册资料进行整理、归档；不符合《医疗器械注册管理办法》要求的，不予出具证明，并书面说明理由；作出不予出具证明的决定，并告知申请人依法享有行政复议或者提起行政诉讼的权利。 4。注册申请材料报送省局时，必须报所在地省局备案。

其他回答:国家对经营二类医疗器械的公司审批非常严格。 一般来说:一类、二类医疗器械注册申请材料要求 1。医疗器械注册申请表； 2。医疗器械生产企业资质证书:【/h/】包括生产企业许可证和营业执照复印件，申请的产品应在生产企业许可证批准的生产范围内； 3。产品技术报告: 至少应包括技术指标或确定主要性能要求的依据； 4。安全风险分析报告:【/h/】根据YY0316《医疗器械风险分析标准》编制。应具备能源危害、生物危害、环境危害、使用相关危害、功能失效、维护不良、老化导致的危害五个方面，以及相应的防范措施； 5。适用产品标准及说明:【/h/】产品适用标准采用国家标准、行业标准的，应提交采用的国家标准、行业标准；注册产品标准由生产企业签字盖章。【/h/】生产企业应提供申请产品符合国家和行业标准的声明、产品上市后生产企业承担质量责任的声明、产品型号规格划分说明； 6。产品性能自检报告:【/h/】产品性能自检项目为注册产品标准中规定的出厂检验项目，应由首席检验员或首席检验员及评审员签字。执行国家标准、行业标准，生产企业应补充自己的出厂检测项目； 7。医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告:【/h/】需要进行临床试验的医疗器械，应当提交医疗器械检测机构在临床试验开始前半年内出具的检测报告。不需要进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前一年内医疗器械检测机构出具的检测报告。 8。医疗器械临床试验数据； 9。医疗器械规格； 10。产品生产质量体系评估(认证)有效证明文件——根据不同产品的要求，提供相应的质量体系评估报告:【/h/】(1)有效期内由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门签署的体系评估报告；【/h/】( 2)、医疗器械生产质量管理标准检验报告或医疗器械质量体系认证；【/h/】(3)国家已实施生产实施细则的，提交实施细则的验收报告； 11。提交材料真实性的自我保证声明:【/h/】应包括提交材料清单和制造企业承担法律责任的承诺。 二.程序: (一)接受 1。申请人应按要求提供相关材料，并提交至当地(地市级)食品药品监督管理局医疗器械司。 2。检查材料的完整性，出具符合要求的验收表，并注明验收编号，转入审核流程；不符合要求的，不予受理。 (二)审查 1。标准:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械说明书管理规定》、《医疗器械标准管理办法(试行)》、《医疗器械产品临床验证暂行规定》及相关工作文件和国家标准 2。根据国家有关法律、法规、规范性文件和相关标准，对申请人提供的信息进行正式审查，签署初审意见，符合相关要求的，提出处理意见；不符合相关要求的，提出具体建议，告知申请人补充信息或整改。进入审核流程。 (三)审查 1。标准:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械说明书管理规定》、《医疗器械标准管理办法(试行)》、《医疗器械产品临床验证暂行规定》及相关工作文件和国家标准 2。审核审核数据，提出处理建议。 (四)审批 1。标准:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系审核办法》、《医疗器械说明书管理规定》、《医疗器械标准管理办法(试行)》、《医疗器械产品临床验证暂行规定》及相关工作文件和国家标准 2。出具医疗器械产品注册证书。【/h/】(5)发放和归档【/h/】打印医疗器械注册证并送至接待大厅，对注册资料进行整理和归档；不符合《医疗器械注册管理办法》要求的，不予出具证明，并书面说明理由；作出不予出具证明的决定，并告知申请人依法享有行政复议或者提起行政诉讼的权利。

其他回答:办公室仓库，人员，要看哪个类别来操作，地区政策也不一样，私聊

其他回答:2021年，根据《医疗器械监督管理条例》，所有从事二类医疗器械经营的单位需到当地市级食品药品监督管理部门备案。二类医疗器械风险适中，需要进行控制和管理，以确保其安全性和有效性。如:医用缝合针、血压计、体温计、心电图仪、脑电图仪、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声波消毒设备、可吸收缝线等。以下小系列为大家解答，2021年二级医疗器械备案要求 一级二级医疗器械备案要求 1。商务办公80平米，仓库60平米 2.3企业负责人为医学专业人士 3。产品管理目录 注:符合上述3项基本上可以办理二类医疗器械的备案 提交二类医疗器械备案材料 1。二类医疗器械备案申请书 2。营业执照或预认证通知 3。法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件 房产证或租赁协议复印件(附房产证) 5。产品管理目录 6。产品合格证 7。末次购售房合同及购买渠道 注:二类医疗器械有效期为5年，到期前6个月将重新向所在区市食品药品监督管理部门发放

二类医疗器械公司注册: 如何办理二类医疗器械经营企业许可证

其他回答:一、经营二类医疗器械不需要办理营业执照，只需要办理备案证明e69da 5e 887 aae 799 bee 5 ba a6e 997 aee 7a d 9431337396238。 二.具体程序: (1)首先到工商局办理营业执照，登记为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙企业等。个体工商户不能办理备案证明。【/h/】(2)，然后到质监局办理组织机构代码证。 (3)最后，在国家食品药品监督管理局网站上用组织机构代码注册一个账号，在网上申报。【/h/】( 4)《医疗器械记录申请表》网上申请需提交的电子材料，其中*为必填项。 1。*营业执照和组织机构代码证复印件 2。*法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件 3。*组织和部门设置说明 4。*经营范围及方式说明 房产证或租赁协议复印件(附房产证) 6。*运行设施和设备目录 7。*运行质量管理体系、工作程序和其他文件目录 8。计算机信息管理系统简介及功能描述 9。*管理人员授权证明[/h二类医疗器械审批部门为一级区食品药品监督管理局。网上申请受理后，企业应按要求提供纸质材料到政务大厅申报。现场验收合格后，签发备案证明后即可操作。

其他回答:现阶段二类医疗器械业务已不再是许可证，而是改为二类医疗器械业务备案。具体而言，根据《http://www.sda.gov.cn/ws01/cl0053/103760.html医疗器械经营监督管理办法》第8号令第8条，从事三级医疗器械经营。经营企业应当向所在地的市食品药品监督管理部门提出申请，并提交下列e79 fa 5e 98193 E4 b 893 e 5b 19e 31333373634材料:【/h/】( 1)营业执照和组织机构代码证复印件；【/h/】( 2)法定代表人、企业负责人和质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件；【/h/】( 3)组织机构及部门设置说明； (4)经营范围和方式说明； (5)营业场所及仓库地址的地理位置图、平面图、房产证或租赁协议(附房产证)复印件； (六)运营设施和设备目录； (7)运行质量管理体系、工作程序等文件目录； (8)计算机信息管理系统基本介绍和功能描述； (9)经理授权证书； (x)其他证明材料。【/h/】第十二条企业从事二类医疗器械经营的，应当向所在地设区的市食品药品监督管理部门备案，填写二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的材料(第八项除外)。

其他回答:从2014年6月1日起，经营二类医疗器械不需要办理许可证，到当地食品药品监督管理局办理《二类医疗器械经营备案证明》。【/h/】因为是在各个城市的食品药品监督管理局办理，所以各地的标准和材料不一定完全一样。以北京为例: 1。《二类医疗器械管理记录表》； 2。营业执照和组织机构代码证复印件(提交原件)；申请人持有工商行政管理部门核发的营业执照加载统一社会信用代码的，无需提交组织机构代码证； 3。法定代表人、企业负责人和质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件；(提交原件) 4。组织机构及部门设置说明； 5。经营场所和仓库的地理位置图、平面图(标明面积)、产权证书和仓库使用权的复印件；(委托保管的，应提交与被委托方签订的书面协议复印件、被委托方的医疗器械经营许可证复印件、为其他医疗器械生产经营企业提供保管配送服务的备案表复印件)【/h/】6。运营设施设备目录； 7。管理质量管理体系、工作程序等文件目录； 8。计算机信息管理系统的基本介绍和功能描述(如有)； 9。申请企业申请材料时，具体经办人员不是法定代表人或负责人，企业应提交授权委托书； 10。申报材料真实性的自我保证声明，如材料虚假，承诺承担法律责任。

其他回答:经营二类医疗器械不需要办理营业执照，只需要办理备案证明。 具体程序: (1)首先到工商局办理营业执照，登记为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙企业等。个体工商户不能办理备案证明。【/h/】(2)，然后到质监局办理组织机构代码证。 (3)最后，在国家食品药品监督管理局网站上用组织机构代码注册一个账号，在网上申报。【/h/】( 4)《医疗器械记录申请表》网上申请需提交的电子材料，其中*为必填项。 1。*营业执照和组织机构代码证复印件 2。*法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件 3。*组织和部门设置说明 4。*经营范围及方式说明 7a 64 e59 B9 ee 7 ad 9431333365643639(有房产证)的房产证或租赁协议复印件 6。*运行设施和设备目录 7。*运行质量管理体系和工作程序目录 8。计算机信息管理系统的基本介绍和功能描述]10。*签署并加盖公章的申请表扫描件 第二类医疗器械备案，审批部门为设区的市级食品药品监督管理局。网上申请受理后，企业应按要求提供纸质材料到政务大厅进行申报，现场验收合格后，发放备案证明后即可操作。

【/s2/】二类医疗器械公司注册:二类医疗器械经营备案前是否必须注册公司？

只要提供相应的供应商证明和注册地址，二类医疗器械就可以备案。二类比三类容易多了，要求也少了。

【/s2/】二类医疗器械公司注册:二类医疗器械注册需要哪些资料？

申请材料目录:数据编号1。医疗器械注册申请表；数据编号2 .医疗器械生产企业资质证书；3号资料，产品技术报告；数据4，《安全风险分析报告》；数据5、适用的产品标准和说明；(应由检测机构签字)数据6 .产品性能自检报告；数据7 .有资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告；(原件)资料编号8 .医疗器械临床试验资料；(原件)数据9号，医疗器械说明书；10号资料，产品生产质量体系评估(认证)的有效证明文件；(原件)数据编号11 .对提交数据真实性的自我保证声明。

1.营业执照和组织机构代码证复印件。(公司未注册的，先办理公司注册手续，待公司证照完成后，再办理二级医疗器械经营备案证明)

2.法定代表人、企业负责人、质量负责人有其身份证明、学历或者职称的复印件。(条件不满足，没关系，找优秀。)

3.组织和部门设置描述。(如果没有，请联系我们)

4.经营范围和经营方式说明。(如果没有，请联系我们)

5.经营场所和仓库地址的地理位置图、平面图、产权证明或租赁协议(附产权证明)。(如果没有，请联系我们)

6.操作设施和设备目录。

7.管理质量管理体系、工作程序和其他文件目录。

8.经理授权证书。

9.其他证明材料。

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