「公司营业执照注册」普及一下:经营性医疗器械许可证一二三类的办理指南

一、申请经营二类医疗器械汇票所需的申请材料:

1 .第二类医疗设备业务备案表

2.政府许可证和组织机构代码证复印件

3.法定代表人、企业负责人、总质量负责人证书、以上学历或职级证书复印件

4.政府机构的组织和机构设置说明

5.经营范围和经营战略说明；

6.地理环境图、左侧地图、经营场所产权证明和仓库地址或房屋租赁出具的租赁底稿复印件；

7.运营公共设施和电子设备索引；

8.全面质量管理模式、管理工作程序等文件目录；

9.经理的授权证明。

申请医疗器械经营许可证所需材料如下:

注:行政许可听证申请在提交书面申请材料前，应通过广州市乳制品药品监督管理局综合业务申请系统网站提交。听证通过的，企业在提交纸质申请材料的同时必须提交预受理号。

请企业法定代表人或企业负责人逐页签收申请公司营业执照登记材料；请用连杆夹将材料捆扎整齐。

申请《医疗器械经营许可证》需提交的材料:

1.医疗器械经营许可证通知书(原件1份)；

2.执照(复印件)；

3.组织政府组织机构代码证(复印件)；

4.法定代表人、企业负责人、总质量负责人的证明，学历或职级以上的证明(复印件1份)；

5.全面质量经理管理工作简历(原件1份)；

6.专业知识人员名单(原件1份)及专业知识人员身份证、学历证书、职级证明(复印件各1份)；

7.组织政府机构及其设置说明；

8.经营范围和经营战略说明；

9.地理环境图、左侧地图、房屋产权证或房屋租赁出具的房屋租赁票据复印件。若物流交由第三方保管医疗器械，需提供委托合同(复印件1份)。

10.运营公共设施和电子设备索引；

11.全面质量管理模式和管理程序的中间文件目录，包括采购、验收、入库、南流、全面质量跟踪、用户反馈、不当暴力监控、质量事故调查报告制度等文件(原件1份)；

12.基本介绍了医疗器械经营许可证企业安装的计算机系统信息管理系统，并说明了基本功能，打印了信息管理系统主页(原件1份)。

13.申请企业申请材料时，兼职人员不是企业法定代表人或负责人，企业应提交授权承诺书(原件1份)。

14.关于申请材料可信度的自我保证公开信，包括申请材料的指标和企业对舞弊承担责任的承诺(原件1份)。

关于并发操作的所有信息都已经告诉大家了，但是申请医疗器械经营许可证的要求非常严格，所以如果相关知识最差的话，还是找一个专职的政府机构并发做比较好。