郑州医疗器械资质代办(郑州代办医疗器械经营许

　　申请“医疗器械营业执照”时要提交的材料：“医疗器械营业执照申请表”正本1）； 2。营业执照副本）； 3。组织机构代码证明书（复印件）； 4。法人代表，企业负责人，质量负责人的身份证明，学历或职称证明（一式两份）； 5。质量管理人员的工作履历（原件1份）； 6。专业技术人员名单（原件1张）和专业技术人员的身份证，教育证书和职称证书（每人1份）； 7。组织结构和部门设置说明； 8。业务范围和业务方法的描述； 9。位置图，平面图，营业场所的房屋产权证明和仓库地址，或房屋租赁出具的房屋租赁证明的副本。如果属于仓储委托的医疗设备第三方物流，请提供委托合同（1份，。10。操作设施和设备目录； 1个

　　1。管理质量管理体系文件目录，工作程序等。包括采购，验收，仓储，外发，质量跟踪，用户反馈，不良事件监控和质量事故报告系统等文件（1份原件）； 1个

　　2。企业安装的处理医疗器械营业执照并打印信息管理系统首页的计算机信息管理系统的基本信息和功能描述（原件1张）。1

　　3。申请企业申报材料时，处理人不是法定代表人或企业负责人，企业应当提交《委托书》原件一份）。1

　　4。关于申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录以及公司对任何虚假材料承担法律责任的承诺（1份正本）。三种医疗器械营业执照的条件

　　1。营业场所的使用面积不得少于40平方米，法人分支机构的营业场所的使用面积不得少于25平方米（跨地区和城市设置的除外）； 对于助听器，营业场所的可用面积应不少于25平方米； 隐形眼镜和护理液的使用面积应不少于10平方米。

　　2。仓库可用面积不少于30平方米； 操作一次性无菌医疗器械时，仓库应位于同一建筑物内，可用面积不少于200平方米。

　　3。质量经理和质量组织负责人应具有与经营产品相关的国家认可的专业，大专以上学历或相关专业中级以上的技术职称。经营一次性无菌医疗器械的人员还应至少具有一名内部审核员，该内部审核员应持有医疗器械质量管理体系的内部审核员证书以及其他相关的应用要求。医疗器械营业执照办理流程

　　第一阶段：申请处理：药品监管部门检查申请材料是否符合基本要求，并决定是否受理。 （申请人需要填写多达100条信息，如果申请人发现任何信息，如果条目中存在问题，则需要将其退回以进行更正，如果发现重大不符合项，则将直接填写被拘留）

　　第二阶段：现场审核：即药品监管部门将一到三名审核员分配到公司的现场审核中。审计方法是现场质询和现场检查评估，如实记录审计信息并给出审计结论，如果不符合要求，可以要求企业进行整改，直至整改符合要求。。如果整改不符合要求，将给予不批准通知； （审核的目的是检查公司业务站点的合法性，合规性和真实性。如果执行规章制度，审核结论将直接影响审核是否可以通过，最终影响是企业是否可以获得营业执照资格。

　　第三阶段：审查，宣传和认证：药品监管部门负责人对相关材料的批准决定了是否授予公司营业执照。如果公司通过审核，将在相关网站上发布公司的相关信息，并且不反对公开如果通知公司获得医疗器械营业执照。

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